서비스항목

의약품 품질관리 대행서비스

당 기관은 2015년 식품의약품안전처로부터 의약품 시험검사기관으로 지정을 받았으며 (2015.05.20) 의약품의 허가에 필요한 자료 중 아래와 같은 시험검사항목에 대해 서비스를 제공하고 있습니다.

또한 의약품동등성시험 중 비교용출시험의 경우에는 결과보고서 작성 및 사후 관리뿐만 아니라 당 기관의 가능한 시험 항목과 설비 범위 내에서 고객의 요구에 최대한 부합되는 맞춤형 품질검사 서비스를 제공하고 있습니다.

시험검사의 신뢰도를 높이기 위해 보유중인 분석장비의 기록관리시스템 (Audit Trail)을 구축하였으며 최소 2년에 1회 이상 진행해야 하는 검사원들의 숙련도 평가를 매년 실시하고 있습니다.

	대상	항목	시험장비
1	경구용 고형제류 (정제, 경질캡슐)	함량균일성시험	HPLC
2		용출시험 (제1법 & 제2법)	HPLC, UV
3		유연물질시험	LC-MS/MS
4	액상제제류 (연질캡슐)	함량시험	HPLC
5		용출시험 (제3법)	HPLC
6	주사제	유연물질시험	HPLC

• 1단계 : 시험의뢰접수 및 계약
• 2단계 : 검체 인수인계
• 3단계 : 시스템적합성시험 또는 분석법 밸리데이션
• 4단계 : 시험 진행
• 5단계 : 성적서 또는 결과보고서 작성 및 송부